廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
藥品研發“一站式”服務包括︰新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市後再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括︰新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市後再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務範圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
業務介紹
咨詢服務
Consulting services

有任何需要請點擊“立即咨詢”,專業咨詢師為您解答。

一、博濟數據管理及統計分析部概況︰

博濟醫藥數據管理及統計分析業務由子公司--博慧康(北京)數據科技有限公司全權負責,博慧康公司擁有一支具有全球化視野的數據管理運營團隊,具有豐富的臨床研究項目操作經驗,可根據客戶的不同要求提供完善的數據管理及統計服務。下設DM(數據管理)部、統計部,及程序部。


DM(數據管理)部從業人員具有豐富的醫藥領域相關經驗,臨床數據管理經驗平均達到10年以上,在遵循GCP、行業技術指南和公司SOP等法律法規及制度的同時,應用標準化數據質量管理體系以確保相關數據的安全,為客戶提供高品質、高效率的數據管理服務。


統計團隊致力于為客戶提供全方位的統計學相關的服務,能根據試驗產品特點和申辦方的利益,設計成本適中、安全性良好,成功幾率大的臨床試驗設計,以及提供滿足國內外最新標準的統計分析報告。


SAS編程團隊,經驗豐富,長期參與並關注CDISC標準在國內外發展。編程團隊由一批在行業經驗豐富的優秀程序員組成,主要為臨床研究項目提供SAS編程支持。


二、數據管理及統計部組織架構及各部門人員明細如下︰


三、 主營業務介紹︰

(一)數據管理服務︰

數據管理的項目管理及風險控制

撰寫數據管理計劃

紙質CRF設計和核查,注釋CRF,CRF填寫指南

數據庫建立

數據核查計劃與邏輯檢驗

數據庫創建及測試

邏輯核查編程和測試

CRF錄入指南制定

數據錄入與比對(紙質項目)

病例報告表及數據質疑表管理(紙質項目)

CDISC標準化(CDASH/SDTM)

紙質病例報告表填寫及電子數據采集系統培訓

電子數據采集系統(EDC)支持中心

數據核查及質疑管理

醫學編碼(MedDRA,  WHODD等詞典)

嚴重不良事件一致性核查

外部數據管理

本地實驗室正常值管理

數據庫質量控制

數據庫鎖定

數據提取和傳輸

數據管理報告撰寫

項目相關文檔的維護及保存

第三方稽查

博濟數據管理及統計分析部現使用軟件為︰Oracle Clinical、RDC、阿波羅、Medidata、Datatrak.

(二)統計分析服務︰

臨床試驗設計

審核研究方案並提供統計學支持

樣本量計算與試驗設計性能統計學評估

隨機化設計和網絡隨機,提供IRT系統建立和系統管理的統計支持

藥品編盲

制定統計分析計劃書

數據的統計分析

制作統計分析圖表模板並審核輸出結果

統計分析編程

生成分析數據集

生成表格、圖表和列表(TFLs)

試驗中期與最終分析

撰寫統計分析報告

協助撰寫臨床研究報告


(三)程序服務︰

CDISC標準實施,提供專業的CDISC標準化服務(生成SDTM/ADaM數據集、Define.xml、SDRG和ADRG來支持統計分析和遞交)

SAS編程

SDTM數據轉換

ADaM數據集建立

電子數據遞交相關文件(CRF注釋, 審閱指南與元數據定義表)

數據管理編程

數據核查列表

數據庫遞交

統計分析編程

分析數據集建立

統計圖表制作

目前數據管理及統計分析部已為200余家公司提供了專業的臨床研究數據管理及統計服務,贏得了客戶的深度信賴和廣泛好評。我們也會繼續運用我們專業的知識和經驗,致力為更多的客戶服務!


  • 電話︰4000020628
  • 地址︰廣州市天河區華觀路1933 號萬科雲廣場A棟7樓
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